純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）再驗(yàn)證的目的及一般事項(xiàng)
【蘇州水處理設(shè)備http://www.shsingshine.cn】2.1 驗(yàn)證目的
2.1.1 通過對(duì)純化水系統(tǒng)的再驗(yàn)證,確認(rèn)系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、性能及設(shè)計(jì)要求符合生產(chǎn)和GMP要求，證明此純化水系統(tǒng)不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地制備出符合2015版中國(guó)藥典要求的純化水。
2.1.2 通過再驗(yàn)證，進(jìn)一步確認(rèn)純化水制備操作規(guī)程的可操作性；通過評(píng)估確認(rèn)系統(tǒng)是否處于低風(fēng)險(xiǎn)可接受范圍。
2.2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）
《中華人民共和國(guó)藥典》二部（2015年版）
《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-2006
《二級(jí)反滲透水處理機(jī)組使用說明書》
2.3 驗(yàn)證類型
本次再驗(yàn)證為純化水系統(tǒng)運(yùn)行滿一年的驗(yàn)證，即再驗(yàn)證。
2.4 驗(yàn)證條件
再驗(yàn)證實(shí)施前，純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)；所有的儀器儀表均已校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)；涉及到的文件、記錄齊全，參與再驗(yàn)證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合格。
2.5 執(zhí)行原則
2.5.1 執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，必須按再驗(yàn)證方案的要求執(zhí)行。
2.5.2 必須修改再驗(yàn)證方案所列的方法，應(yīng)經(jīng)再驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)，并說明修改的理由。
2.5.3 執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，要及時(shí)進(jìn)行記錄，并按“偏差處理管理規(guī)程（SMP·QA-GL-017）進(jìn)行處理。純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。
- 上一篇：純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）再驗(yàn)證的驗(yàn)證進(jìn)度 2020/7/12
- 下一篇：純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）再驗(yàn)證 簡(jiǎn)介 2020/7/12
