- 122020-7
純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）再驗證 簡介
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn 本公司純化水設備，采用蘇州皙全環(huán)?？萍加邢薰镜亩壏礉B透加EDI機組，產水量為每小時1.5噸。純水設備機組采用4英寸陶氏反滲透膜組件，模殼為不銹鋼材料制成，泵組采用杭州南方泵業(yè)泵...
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三類醫(yī)療器械分類及用純化水要求
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。...
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純蒸汽與工藝蒸汽的區(qū)別是什么
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、終滅菌產品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽（Plant Steam或...
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純化水設備制取純化法制備注射用水的核心單元操作是什么？
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】核心單元操作包括：蒸餾與超濾等 注射用水是無菌生產工藝中為重要、應用為廣泛的一種原料，同時，在設備或系統(tǒng)的清洗過程中...
- 32020-4
熱原/內毒素的去除方法
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】熱原/內毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，...
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中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】在美國，GMP的原則性條款都包含在聯(lián)邦法規(guī)中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補。...
- 212020-3
純水,純化水,超純水的區(qū)別
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】1、制造工藝的的難易程度不同。 純水的制作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法制得的。 純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。...
- 182020-3
GMP純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】[目 的] 建立二級反滲透純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標準化，保證安全生產。 [范 圍] 適用于二級反滲透純化水系統(tǒng)的標準操作。...
- 182020-3
最新版GMP對純化水設備系統(tǒng)的要求
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水...
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GMP對純化水設備的設計要求
【蘇州水處理設備http://www.shsingshine.cn】GMP對制藥純化水設備的要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的...
